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近日，靶向CD19的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品阿基侖賽注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療成人復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤，成為國(guó)內(nèi)首款CAR-T療法。

首款CAR-T療法獲批，對(duì)癌癥患者而言無(wú)疑是莫大的喜訊，但價(jià)格也是大家最關(guān)心的問(wèn)題？究竟如何定價(jià)才能覆蓋更多病人？

免疫細(xì)胞“精確制導(dǎo)”，精準(zhǔn)打擊癌細(xì)胞

近些年，基因工程改造T細(xì)胞已用于治療多種惡性腫瘤。其中，CAR-T細(xì)胞免疫療法表現(xiàn)尤為亮眼，已取得了顯著成效并廣泛應(yīng)用于臨床，堪稱癌癥治療史上的里程碑。

美國(guó)女孩Emily Whitehead堪稱CAR-T療法的“代言人”，每年她手拿“無(wú)癌生存”紀(jì)念牌的“打卡照”都會(huì)在網(wǎng)上刷屏。Emily已從小女孩出落成大姑娘了，今年是她“無(wú)癌生存”的第八個(gè)年頭。作為首個(gè)被CAR-T細(xì)胞免疫療法治愈的癌癥患者，Emily被記錄在了人類抗癌史上。

2017年堪稱“細(xì)胞免疫治療元年”，美國(guó)FDA先后批準(zhǔn)了兩款CAR-T產(chǎn)品上市。目前，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)5款CAR-T療法上市，均用于治療血液腫瘤。

CAR-T療法，簡(jiǎn)單地說(shuō)就是通過(guò)對(duì)人體T細(xì)胞的基因工程改造修飾，讓T細(xì)胞能夠“精確制導(dǎo)”，增加對(duì)癌細(xì)胞的免疫清除作用，從而達(dá)到治療癌癥的目的。

典型的CAR-T治療流程大致可分為五個(gè)步驟：

①分離：從癌癥患者身上分離免疫T細(xì)胞；

②修飾：采用基因工程技術(shù)為T細(xì)胞嵌入一個(gè)能識(shí)別腫瘤細(xì)胞且能激活T細(xì)胞的CARs，即CAR-T細(xì)胞制備；

③擴(kuò)增：體外培養(yǎng)，大量擴(kuò)增CAR-T細(xì)胞；

④回輸：把擴(kuò)增好的CAR-T細(xì)胞回輸?shù)交颊唧w內(nèi)；

⑤監(jiān)護(hù)：嚴(yán)密監(jiān)護(hù)患者，尤其是控制患者前幾天的劇烈免疫反應(yīng)。

最大的缺點(diǎn)：貴！

CAR-T療法的獲批對(duì)癌癥患者是重大利好，甚至能讓部分患者實(shí)現(xiàn)治愈。然而，CAR-T療法的普及之路卻并不順利。

最大的障礙在于，T細(xì)胞的“改造”復(fù)雜且昂貴。一方面，患者經(jīng)過(guò)大量治療，免疫細(xì)胞的能力被削弱，所以改造后的T細(xì)胞效力并不高；而且改造很耗時(shí)（約2-4周），這個(gè)過(guò)程中患者面臨病情惡化的風(fēng)險(xiǎn)。

另一方面，目前已獲批的CAR-T療法都依賴于患者自體T細(xì)胞，這意味著，當(dāng)前的CAR-T都是“私人定制”，難度高、耗時(shí)長(zhǎng)、價(jià)格高，更加限制了患者的臨床獲益。

好醫(yī)友了解到，Kymriah在美國(guó)的定價(jià)為47.5萬(wàn)美元（約合人民幣300余萬(wàn)元）一療程；Yescarta為37.3萬(wàn)美元（約合人民幣240余萬(wàn)元）一療程。這個(gè)價(jià)格超過(guò)了絕大部分普通老百姓的承受能力。

好在美國(guó)的商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)發(fā)達(dá)，CAR-T療法在2019年已被正式納入醫(yī)保。日本也已將CAR-T療法納入醫(yī)保。

不過(guò)，中國(guó)目前的CAR-T臨床試驗(yàn)數(shù)量全球第一，在巨大的競(jìng)爭(zhēng)壓力下，是否可能像PD-1那樣把價(jià)格“打下神壇”呢？